Repertorio atto n. 124/CSR
Accordo, ai sensi dell’articolo 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante “Principi concernenti il coordinamento dei trasporti connessi con le attività trapiantologiche e requisiti inerenti al sistema di trasporto”.
Rep. atti n. 124/CSR del 30 luglio 2025.
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO
Nella seduta del 30 luglio 2025:
VISTO l’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, secondo il quale Governo, regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, in attuazione del principio di leale collaborazione e nel perseguimento di obiettivi di funzionalità, economicità ed efficacia dell’azione amministrativa, possono concludere, in sede di Conferenza Stato-regioni, accordi, al fine di coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 27 marzo 1992, recante “Atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni per la determinazione dei livelli di assistenza sanitaria di emergenza”;
VISTA la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti”;
VISTO l’“Atto di intesa tra Stato e Regioni di approvazione delle Linee guida sul sistema di emergenza sanitaria in applicazione del decreto del Presidente della Repubblica 27 marzo 1992”, che fornisce indicazioni su requisiti organizzativi e funzionali del sistema di emergenza;
VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, in materia di protezione dei dati personali;
VISTO l’accordo recante “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti”, sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 7 marzo 2002 (rep. atti n. 1407/CSR);
VISTO l’accordo su “Linee guida per la gestione delle liste di attesa e l’assegnazione degli organi nel trapianto di fegato da donatore cadavere”, sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 23 settembre 2004 (rep. atti n. 2090/CSR);
VISTO l’accordo sul documento recante “Revisione e aggiornamento dell’Accordo CSR del 21 dicembre 2006 sul coordinamento dei trasporti connessi con le attività trapiantologiche”, sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015 (rep. atti 55/CSR);
VISTO il decreto 19 novembre 2015 del Ministro della salute, recante “Attuazione della Direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell’articolo 1, comma 340, della legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonché attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti”;
VISTO, in particolare, l’articolo 10 del citato decreto ministeriale 19 novembre 2015, recante princìpi e criteri relativi al trasporto di organi, il quale, al comma 3, stabilisce che “Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, sono definite le specifiche procedure operative volte a garantire l’integrità dell’organo durante il trasporto”;
VISTO il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati);
VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12 gennaio 2017, su “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502”;
VISTO l’accordo sul documento recante “Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi da donatore cadavere. Criteri e procedure per l’autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, singole e afferenti ad un programma regionale di trapianto, comprese le attività di trapianto pediatrico. Volumi minimi di attività e standard di qualità delle strutture autorizzate”, sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 24 gennaio 2018 (rep. atti n. 16/CSR);
VISTA la nota del 9 maggio 2025, acquisita, in pari data, al prot. DAR n. 7873, con la quale il Capo di gabinetto del Ministro della salute ha inviato lo schema di accordo sul documento indicato in oggetto, ai fini dell’inserimento all’ordine del giorno della prima seduta utile di questa Conferenza;
VISTO il citato schema di accordo, nel quale è evidenziato che:
· la normativa europea e le norme nazionali di attuazione hanno previsto specifiche disposizioni relativamente al trasporto degli organi a garanzia della qualità e sicurezza;
- l’efficienza del sistema trasporti di organi, delle équipe trapiantologiche e dei materiali biologici rappresenta una componente fondamentale per il buon funzionamento della rete trapiantologica nazionale;
- la gestione dei trasporti connessi con le attività trapiantologiche compete alle regioni e province autonome;
- è necessario, al fine di assicurare una uniformità sul territorio nazionale, provvedere alla progressiva armonizzazione dei modelli di trasporto attualmente adottati a livello regionale, individuando la rete del sistema di emergenza territoriale come riferimento organizzativo;
- è necessario, altresì, fornire indicazioni dettagliate relativamente alle attività di coordinamento dei trasporti connessi con le attività trapiantologiche, e implementare gli standard operativi per il trasporto in sicurezza di organi, équipe trapiantologiche, materiali biologici e dispositivi di perfusione, e per la conservazione, il ricondizionamento ed il trasferimento di organi per il trapianto, al fine di assicurare un livello di qualità uniforme sul territorio nazionale, un sistema di controllo e il contenimento dei costi;
- la attuale organizzazione dell’assetto della rete trapiantologica e la disponibilità di nuove tecnologie, strumentazioni e linee guida internazionali rendono necessaria la revisione e l’aggiornamento dei contenuti dell’accordo Stato-Regioni 25 marzo 2015 (rep. atti 55/CSR);
- il documento è stato predisposto dal gruppo di lavoro istituito dal Centro nazionale trapianti, costituito da esperti del CNT e da alcuni rappresentanti dei Centri regionali trapianti e dell’Agenzia regionale emergenza urgenza (AREU), approvato dalla Consulta tecnica permanente per i trapianti, di cui all’art. 9 della legge 1° aprile 1999, n. 91, nella seduta del 12 marzo 2025;
VISTA la nota prot. DAR n. 8016 del 13 maggio 2025, con la quale l’Ufficio per il coordinamento delle attività della segreteria di questa Conferenza ha diramato la suddetta documentazione alle regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano, con contestuale convocazione di una riunione tecnica per il giorno 27 maggio 2025;
VISTA la comunicazione del 26 maggio 2025, acquisita, in pari data, al prot. DAR n. 8819, con la quale il Ministero dell’economia e delle finanze ha comunicato che, “considerata la tematica della riunione, strettamente tecnica, e considerato che nel testo è presente la clausola di invarianza finanziaria”, nessun rappresentante del Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato avrebbe partecipato alla citata riunione del 27 maggio;
VISTA la comunicazione in data 26 maggio 2025, acquisita, in pari data, al prot. DAR n. 8828, con la quale la Commissione salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome ha trasmesso un documento contenente alcune osservazioni formulate sul provvedimento in argomento, con contestuale richiesta di condividerle con i partecipanti alla riunione;
VISTA la nota prot. DAR n. 8852 del 27 maggio 2025, con la quale l’Ufficio per il coordinamento delle attività della segreteria di questa Conferenza ha trasmesso alle amministrazioni interessate le sopra citate osservazioni della Commissione salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome;
VISTA la nota 5 giugno 2025, acquisita, in pari data, al prot. DAR n. 9416, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso un documento, rappresentando nella medesima nota che il medesimo documento è “modificato come concordato nel corso della riunione tecnica del 27.05.2025”;
VISTA la nota prot. DAR n. 9426 del 5 giugno 2025, di trasmissione della nuova versione del documento in oggetto alle regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano nonché al Ministero dell’economia e delle finanze, con richiesta di fornire formale riscontro tecnico sul medesimo testo;
VISTA la comunicazione del 17 luglio 2025, acquisita, in pari data, con prot. DAR n. 12480, con la quale il Coordinamento della Commissione salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, acquisito il parere favorevole dell’Area assistenza ospedaliera, ha espresso assenso tecnico sulla versione del provvedimento diramata con nota DAR prot. n. 9426 del 5 giugno 2025;
CONSIDERATO che, nel corso della seduta del 30 luglio 2025 di questa Conferenza, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano hanno espresso avviso favorevole all’accordo;
ACQUISITO, quindi, l’assenso del Governo, delle regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano;
SANCISCE ACCORDO
tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nei termini di seguito indicati:
- È approvato il documento relativo al coordinamento dei trasporti connessi con le attività trapiantologiche, comprendente i principi inerenti al sistema di trasporto organi, équipe trapiantologiche, materiali biologici e dispositivi di perfusione, e i requisiti di confezionamento, etichettatura, rilevazione della temperatura, tracciabilità dell’organo, gestione informatizzata delle fasi del trasporto e dei dati clinici relativi all’organo, e le caratteristiche dell’attività di trasporto di organi in ambiente aeronautico, ferma restando l’autonomia organizzativa delle singole regioni e province autonome, composto dagli Allegati A e B, che costituiscono parte integrante del presente atto.
- L’Allegato A definisce principi, competenze e funzioni degli attori coinvolti, inerenti al sistema di trasporto organi, équipe trapiantologiche, materiali biologici e dispositivi di perfusione. L’Allegato B riguarda i modelli di trasporto, i requisiti tecnici di confezionamento, etichettatura, rilevazione della temperatura, tracciabilità dell’organo, gestione delle informazioni relative alle fasi di trasporto e dei dati clinici relativi all’organo e caratteristiche dell’attività di trasporto di organi in ambiente aeronautico.
- Il Centro nazionale trapianti, in base allo sviluppo di nuove tecnologie e conoscenze scientifiche, provvede all’aggiornamento dell’Allegato B e ne cura la diffusione attraverso i canali di informazione dei professionisti della Rete nazionale trapianti e la pubblicazione sul sito http://www.trapianti.salute.gov.it.
- È responsabilità delle Regioni/aziende sanitarie provvedere all’affidamento del servizio di trasporto aereo attraverso le procedure previste dalle normative vigenti.
- Entro sei mesi dall’entrata in vigore del presente accordo, le regioni e le province autonome provvedono al recepimento del presente accordo, al fine di dare attuazione in modo uniforme ai principi e alle indicazioni in esso contenuti.
- L’accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante “Coordinamento dei trasporti connessi con le attività trapiantologiche” del 21 dicembre 2006 (rep. atti 2725/CSR) e l’accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Revisione e aggiornamento dell’Accordo CSR del 21 dicembre 2006 sul coordinamento dei trasporti connessi con le attività trapiantologiche” del 25 marzo 2015 (rep. atti 55/CSR) cessano di avere applicazione dalla data di pubblicazione del presente accordo nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
- Per l’attuazione del presente accordo si provvede nei limiti delle risorse umane, strutturali, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.