Accordo, ai sensi dell’articolo 2, comma 4, del decreto del Ministro della salute 5 novembre 2021, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, concernente l’aggiornamento e la revisione dell’allegato B dell’Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR) relativo al modello per le visite di verifica dei requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti.
Rep. atti n.197/CSR del 6 settembre 2023.
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO
Nell’odierna seduta del 6 settembre 2023:
VISTO il decreto del Ministro della salute 5 novembre 2021, adottato ai sensi dell’articolo 12, comma 4-ter, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante “Istituzione e modalità di funzionamento del sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione di conformità delle attività e dei prodotti dei servizi trasfusionali”;
VISTO l’accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica, sancito da questa Conferenza il 16 dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR), così come aggiornato dall’accordo, ai sensi dell’articolo 2, comma 1-bis, del decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 25 marzo 2021 (Rep. atti n. 29/CSR);
CONSIDERATO che nel suddetto accordo del 25 marzo 2021 (Rep. atti n. 29/CSR) è stato convenuto che l’allegato B di cui al citato accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010, relativo al modello delle visite di verifica, sarà aggiornato e rivisto con successivo accordo predisposto tenendo conto delle disposizioni di cui al decreto adottato ai sensi del citato articolo 12, comma 4-ter, della legge n. 219 del 2005;
CONSIDERATO che il Ministero della Salute ha ritenuto di dover aggiornare, ai sensi dell’articolo 2, comma 4, del citato decreto del Ministro della salute 5 novembre 2021, l’allegato B concernente il “Modello per le visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti ai sensi dell’articolo 5 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261” del citato accordo del 16 dicembre 2010, concluso in attuazione dell’articolo 19 della citata legge n. 219 del 2005;
VISTA la nota del 1° febbraio 2023, acquisita al prot. DAR n.3296 in pari data, con la quale il Ministero della Salute ha trasmesso, ai fini del perfezionamento del prescritto accordo da parte di questa Conferenza, la documentazione in oggetto;
VISTA la nota del 6 febbraio 2023, prot. DAR n.3716, con la quale l’Ufficio per il coordinamento delle attività della segreteria di questa Conferenza ha diramato la suddetta nota alle Regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano;
VISTA la comunicazione del 27 febbraio 2023, diramata con prot. DAR n.6242 in pari data, con la quale la Commissione salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome ha espresso l’assenso tecnico, subordinato all’accoglimento della modifica del punto 2 dell’appendice 6 – Criteri per la permanenza dei valutatori nell’elenco;
VISTA la nota dell’8 marzo 2023, diramata con prot. DAR n. 6931in pari data, con la quale il Ministero della salute ha comunicato che l’emendamento richiesto dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e di Bolzano può essere accolto solo previa istanza, da parte delle stesse, di modifica dell’articolo 6, comma 2, lettera b), del citato decreto 5 novembre 2021;
VISTA la comunicazione del 10 marzo 2023, prot. DAR n.7251, con la quale la Commissione salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome ha chiesto la convocazione di una riunione tecnica;
VISTA la nota del 14 marzo 2023, prot. DAR n.7251, con la quale l’Ufficio per il coordinamento delle attività della segreteria di questa Conferenza ha diramato la richiesta di cui sopra, con la contestuale convocazione di una riunione tecnica per il giorno 27 marzo 2023, nel corso della quale le Regioni hanno ribadito quanto evidenziato nella nota sopra menzionata e il Ministero della salute si è reso disponibile ad effettuare ulteriori approfondimenti;
VISTA la nota del 6 giugno 2023, prot. DAR n.13155, con la quale l’Ufficio per il coordinamento delle attività della segreteria di questa Conferenza ha sollecitato il Ministero della salute a trasmettere un riscontro alle osservazioni delle Regioni già formulate nel corso della riunione tecnica;
VISTA la nota del 7 luglio 2023, acquisita al prot. DAR n.15639, con la quale il Ministero della salute ha dato riscontro alle osservazioni regionali e contestualmente ha chiesto la convocazione di una riunione tecnica, convocata dall’Ufficio per il coordinamento delle attività della segreteria di questa Conferenza per il 14 luglio 2023;
VISTA la nota del 13 luglio 2023, diramata con prot. DAR n.16352 in pari data, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso una nuova formulazione del provvedimento, concordata con il Centro nazionale sangue ed una rappresentanza regionale;
CONSIDERATO che, nel corso della riunione tecnica del 14 luglio 2023, le Regioni hanno espresso avviso favorevole all’accordo, con alcune riserve espresse della Provincia autonoma di Bolzano;
CONSIDERATO che, nella seduta di questa Conferenza del 26 luglio 2023, la Conferenza delle Regioni e Province autonome ha chiesto il rinvio del provvedimento;
CONSIDERATO che, nel corso dell’odierna seduta, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano hanno condizionato l’avviso favorevole alla stipula dell’accordo all’inserimento, nell’appendice 6, punto 2 (Criteri per la permanenza dei valutatori nell’elenco), al termine del terzo trattino, del seguente periodo: “La Provincia autonoma di Bolzano, in considerazione delle proprie specificità linguistiche e territoriali, può prevedere un periodo transitorio della durata di quattro anni dall’approvazione del presente provvedimento, al fine di valutare l’impatto organizzativo delle nuove modalità di verifica previste e perseguire al termine dello stesso periodo transitorio la realizzazione delle 6 visite di verifica delle strutture trasfusionali nell’arco di due anni”, contenuto nel documento consegnato in seduta (All. 1) e che, allegato al presente atto, ne costituisce parte integrante;
CONSIDERATO che il rappresentante del Ministero della salute ha accolto le richieste delle Regioni;
ACQUISITO, pertanto, l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano;
SANCISCE ACCORDO
Tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nei seguenti termini:
- L’allegato B di cui all’accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 è sostituito dal documento recante «Modalità per la gestione delle attività correlate all’autorizzazione e all’accreditamento e per l’organizzazione delle visite di verifica dei Servizi trasfusionali e delle Unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensi degli articoli 3, 4 e 5 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 e dell’articolo 12, commi 4-bis e 4-ter della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e del decreto del Ministro della salute 5 novembre 2021», allegato al presente accordo, di cui costituisce parte integrante (allegato B).
- Le Regioni e le Province autonome organizzano ed effettuano – nell’ambito del sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione di conformità delle attività e dei prodotti dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta, istituito ai sensi dell’articolo 12, comma 4-ter della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e di cui sono parte integrante, unitamente al Centro nazionale sangue (CNS) e alla Commissione tecnica nazionale (CTN) – le visite di verifica per l’accertamento della conformità dei Servizi trasfusionali e delle Unità di raccolta ai requisiti previsti dall’allegato A dell’accordo Stato-Regioni del 25 marzo 2021 (Rep. atti n. 29/CSR) e alle disposizioni della normativa vigente.
- Le Regioni e le Province autonome organizzano ed effettuano le visite di verifica di cui al punto 2 con cadenza biennale nelle modalità definite ai paragrafi A – per i Servizi trasfusionali – e B – per le Unità di raccolta – dell’allegato B al presente accordo e rendono disponibili le informazioni sullo stato di avanzamento del sistema regionale di autorizzazione e accreditamento del Sistema trasfusionale nei termini di cui al paragrafo C del menzionato allegato B.
- Le Regioni e le Province autonome recepiscono il presente accordo entro sei mesi dalla sua definizione e ne danno successiva attuazione entro dodici mesi dal suo recepimento, tenuto conto della propria organizzazione territoriale.
- Per l’attuazione di quanto previsto nel presente atto si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.